在藥品研發與生產領域,穩定性試驗是確保藥品質量、安全性和有效性的核心環節。藥品穩定性試驗箱通過模擬溫度、濕度、光照等環境條件,為藥品提供長期或加速的穩定性測試,成為新藥申報、質量監控和包裝優化的“質量護航者”。這一設備以精準的環境控制技術和智能化的數據管理,推動著制藥行業向更高效、更安全的方向發展。
藥品穩定性試驗箱的核心功能在于模擬不同環境條件下的藥品質量變化。其溫度控制范圍通常為0-65℃,濕度控制范圍為40-98%RH,光照強度可達0-6000LX,滿足長期試驗(25℃/60%RH,12個月)和加速試驗(40℃/75%RH,6個月)的需求。通過PID算法和強制循環通風技術,可將溫濕度波動范圍縮小至±0.5℃和±3%RH,顯著提升測試精度。
在應用場景上,藥品穩定性試驗箱覆蓋了藥品研發、生產和上市后的全鏈條。在新藥研發階段,通過加速試驗可發現原料藥在高溫高濕條件下的降解途徑,優化配方和包裝材料,縮短研發周期。在生產環節,長期試驗用于驗證藥品在儲存條件下的穩定性,確保貨架期符合要求。對于已上市藥品,該設備可監測批次穩定性,及時發現質量隱患,保障患者用藥安全。
技術特點上,藥品穩定性試驗箱采用進口不銹鋼內膽、丹佛斯壓縮機和EBM冷凝風機,具備高效能、低噪音和長壽命的優勢。其智能操作系統支持真彩液晶觸摸屏、數據記錄存儲和審計追蹤功能,可存儲3年實驗數據,并生成不可修改的操作和報警日志。此外,權限管理功能可分配不同用戶權限。